COVID-19: новости, тренды, вакцинация.

[Liubko]

А чем условное разрешение отличается от обычного?

Conditional marketing authorisation
The approval of a medicine that addresses unmet medical needs of patients on the basis of less comprehensive data than normally required. The available data must indicate that the medicine’s benefits outweigh its risks and the applicant should be in a position to provide the comprehensive clinical data in the future.
https://www.ema.europa.eu/en/glossary/c ... horisation

Це рішення, яке прийняте на основі меншої кількості даних, ніж зазвичай і якщо наявні дані вказують про те, що переваги препарату переважають його ризики. Крім того, виробник має надавати дані про лікарський засіб після такого рішення. Тобто таке рішення приймається не для прискорення бюрократичних процедур, а тому, що немає достатньої кількості даних. А якщо немає достатньої кількості даних, то стверджувати про безпечність недоречно.

[АндрейМ]

Никто не будет отрицать, что они одобрены для экстренного применения?

Будут отрицать - Файзер и Модерна полностью одобрены.

И что даже Раду прогнули на специальный закон, освобождающий производителя от ответственности.

Не прогнули, а ВР его приняла, чтобы Украина смола получить вакцины. Мы могли быть гордыми и не прогибаться и остаться без вакцин. Если я не ошибаюсь, то все вакцины должны проходить проверку в Украине, а закон лишь позволил доверять другим регуляторам (и правильно сделали). И как оказалось, ничего страшного в положении об освобождении от ответственности нет, так как освобождать не от чего. Эта страшилка про ответственность уже неактуальна.

[Sentry]

Conditional marketing authorisation
The approval of a medicine that addresses unmet medical needs of patients on the basis of less comprehensive data than normally required. The available data must indicate that the medicine’s benefits outweigh its risks and the applicant should be in a position to provide the comprehensive clinical data in the future.
https://www.ema.europa.eu/en/glossary/c ... horisation

Це рішення, яке прийняте на основі меншої кількості даних, ніж зазвичай і якщо наявні дані вказують про те, що переваги препарату переважають його ризики. Крім того, виробник має надавати дані про лікарський засіб після такого рішення. Тобто таке рішення приймається не для прискорення бюрократичних процедур, а тому, що немає достатньої кількості даних. А якщо немає достатньої кількості даних, то стверджувати про безпечність недоречно.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regu ... evaluation

According to the EU pharmaceutical legislation, the standard timeline for the evaluation of a medicine is a maximum of 210 active days.

However, EMA treats marketing authorisation applications for COVID-19 products in an expedited manner. This allows the timeline for evaluation to be reduced to less than 150 working days.


Т.е. фактически речь идет о том, что сокращается срок оценки. Это даже не обязательно плохо, в зависимости от того, как построен процесс проверки. Но в любом случае, 210 дней с получения временного разрешения уже прошло для подавляющего большинства (если не всех) вакцин.

[ABC]

Люди, выжившие в 90-е после Zuko, Yupi, Amaretto, спирта Royl сомневаются только в безопасности вакцин. Все остальное безопасно

[nyakove]

Уряд посилює карантинні обмеження — відтепер для роботи установ і закладів у жовтій зоні також будуть вимагати від працівників та клієнтів COVID-сертифікат, негативний ПЛР-тест, або довідку про одужання

https://www.pravda.com.ua/news/2021/11/24/7315084

[vito]

Есть ремарка по поводу Латвии и Эстонии (особенно Эстонии) - там много народу Спутником привито.

имхо шпутником вакцинировались в основном тиблы из Ида-вирумаа шоб с серым паспортом к родным березкам ездить

Откуда там столько таких? Вроде как Латвия и Эстония не закупали шмурдяк. Или нашлось достаточное кол-во неадекватов, которые ездили куда-то ширяться этой дрянью?

Не закупали, конечно.
Люди ездили в РФ привиться шпунтиком.
говорил, что многие из ЕС ездили к ним привиться, а потом покупали европейский сертификат. Только "из ЕС" - это жители Латвии и Эстонии, обсмотревшиеся российского ТВ.

похоже на то, ибо в Латвии и Эстонии официально закупали только Johnson&Johnson, Moderna, Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech - согласно ourworldindata:
https://ourworldindata.org/covid-vaccin ... ch-country
https://ourworldindata.org/covid-vaccin ... by-country

в цілому бустер-доза робить захист від симптоматичного захворювання навіть сильнішим, ніж після другої дози.

Провтикали вони, треба було зразу колоти третю, а не гратися з першою та другою. І взагалі, інтуїція підказує, що четверта доза - ого-го яка захисна!

"Ніколи такого не було - и ось знову...":

Вакцинації, які потребують бустери "for the best protection":
tetanus - The first 2 shots are given at least 4 weeks apart, and the third shot is given 6 to 12 months after the second shot. After the initial tetanus series, booster shots are recommended every 10 years.
diphtheria - 3 doses + 3 booster doses is followed. 3 doses + 1 booster dose provides immunity for 25 years after the last dose. If only 3 doses are given, booster doses are needed every 10 years)
pertussis (whooping cough) - pertussis booster for adults is combined with a tetanus vaccine and diphtheria vaccine booster; this combination is abbreviated "Tdap" (Tetanus, diphtheria, acellular pertussis) - CDC routinely recommends DTaP at 2, 4, and 6 months, at 15 through 18 months, and at 4 through 6 years.
typhus - Booster doses were required every 6 to 12 months
influenza - yearly vaccination recommend
tick-borne encephalitis - 2-3 doses are recommended depending on the formulation. Typically 1-3 months should occur between the first doses followed by 5-12 months before the final dose. Additional doses are then recommended every 3-5 years
polio - total of 4 doses
anthrax - 3 doses with a booster dose after 6 months
measles - 2 doses (2nd dose should be given at least 1 month after the 1st dose)
mumps - 1 booster
rubella - 1 booster
pneumonia (Streptococcus pneumoniae) - 4-dose series is given at 2, 4, 6 and 12–14 months of age.
meningitis - The vaccine is recommended for babies aged 8 weeks, followed by a second dose at 16 weeks and a booster at 1 year. Meningitis vaccines are thought to only last for about 5 years, according to the Center for Young Women's Health.
chicken pox - 2nd dose provides the additional benefit of improved protection
Haemophilus influenzae type b (HiB) - 2-3 doses should be given before 6 months of age; a 4th dose is recommended between 12 and 15 months of age.
hepatitis A - 2 doses for the best protection. The initial dose of the vaccine should be followed up by a booster 6 to 12 months later
rotavirus - 2 or 3 doses more than 1 month apart should be given
human papillomavirus - 3-dose program; time elapsed between the 1st and 2nd dose was 6 months and the third dose 60 months later
malaria - 3 doses of vaccine plus a booster
dengue fever - 2 additional shots given 6 and 12 months later
rabies - Before exposure: 3 doses of the vaccine are given over a 1-month period on days 0, 7, and either 21 or 28. After exposure: 4 doses over 2 weeks

Также сообщается, что в Италии сокращается интервал для приема бустерной дозы. Теперь ее можно вводить через 5 месяцев после второй.

Одно уточнение - бустерить нужно прежде всего тех, кого нужно бустерить, а не тех, кто ходит на футбол:
259786302_1798937380305395_350788474582704207_n.jpg

В UK "бустерили" сначала тех, кто "health condition that puts at high risk from Covid", "front-line health or social care worker", "adult living with an immunosuppressed person",
потом 50+ летних,
с этой недели открыли запись на "бустеризацию" для 40+ летних (по прошествии 6+ мес. после 2-й дозы)
https://www.bbc.co.uk/news/health-55045639

Собственно, мы возвращаемся к изначальному вопросу - доверие. Либо мы доверям профессионалам, которые говорят, что вакцина протестирована и безопасно, либо нет. Но если мы не доверяем им в вопросах конкретно этой вакцины, то почему доверяем в остальных вопросах? Очевидно, в таком случае, нельзя доверять всем органам, сертифицировавшим вакцину ни в чем. Ну т.е. не использовать медикаменты, выпущенные в последние лет 20, т.к. мало ли, вдруг не дотестированы.

[Liubko]

Т.е. фактически речь идет о том, что сокращается срок оценки.

Ні, мова йде не про скорочення строків, а про меншу кількість даних про лікарський засіб, ніж передбачено. Ще раз повторюю, якщо сам ж регулятор не має достатньої кількості даних, то про те, що лікарський засіб досліджений і випробуваний говорити недоречно.

[АндрейМ]

Ще раз повторюю, якщо сам ж регулятор не має достатньої кількості даних, то про те, що лікарський засіб досліджений і випробуваний говорити недоречно.

Доречно. Почитайте про те, як лікарські засоби досліджуються і перевіряються. Своє уявлення проштовхувати непотрібно. Якщо Вам не до вподоби як європейські або українські регулятори схвалюють лікарські засоби, то можете ними не лікуватися. В медицині часто буває, що якусь дуже рідкісну побічну дію виявляють через десятки років, але це не означає, що ці десятки років такий лікарській засіб був небезпечним і дослідженим.

[Sentry]

Ні, мова йде не про скорочення строків, а про меншу кількість даних про лікарський засіб, ніж передбачено. Ще раз повторюю, якщо сам ж регулятор не має достатньої кількості даних, то про те, що лікарський засіб досліджений і випробуваний говорити недоречно.

Это общий случай. Я скинул выше ссылку на разъяснение о том, как этот термин повлиял на исследование вакцин от ковида, т.е. более частный случай. Вы ведь не будете спорить над преимуществом разъяснения к частному случаю над общими разъяснениями? Это абсолютно официальная информация.

По поводу данных. Данные могут быть разными. Очевидно, что за 210 дней исследования данных будет всегда больше, чем за 150. А эти данные точно на что-то влияют? Напомню, что обычный процесс получения длится не менее 210 дней вне зависимости от необходимости. Просто потому что так написано. И даже в таком случае, эта разница в 60 дней уже давно пройдена. Сейчас-то что не так?

[Ferrari]

По моему скромному мнению, говорить о низкой безопасности вакцин нельзя. При такой уникальной по масштабам прививочной кампании (введено почти 8 млрд доз менее чем за год), побочных эффектов и смертей - мизерное количество.
Другой вопрос, что эффективность вакцин с течением времени была недостаточно исследована, и все эти заявленные 90 и 85% превратились в тыкву менее, чем через год. Понадобились бустеры и ревакцинация.
Ну, и я продолжаю не понимать, зачем прививать в обязательном порядке детей и подростков с молодежью, но это уже другая история

[ABC]

Ну, и я продолжаю не понимать, зачем прививать в обязательном порядке детей и подростков с молодежью, но это уже другая история

Не только Вы не понимаете, UK (наверное под нажимом общественности) рекомендует только 1 дозу, но сняли почти все ограничения для детей до 18 лет

[Liubko]

И даже в таком случае, эта разница в 60 дней уже давно пройдена. Сейчас-то что не так?

Вказана вакцина далі залишається умовно затвердженою. Чому так? Як ви вважаєте?
Щоб ви могли відповісти, відвідайте своє ж посилання і знайдіть рішення Єврокомісії від 18 листопада. Наразі виробник надає нові дані, які опрацьовуються. Тобто остаточні дані досі не надані.

[doc]

мова йде про меншу кількість даних про лікарський засіб, ніж передбачено.

В любом случае должны пройти все этапы клинических исследований и доклиники.
И в случае вакцин они были полностью пройдены с участием огромного количества пациентов.
И хочу вас расстроить. Фактически все ЛС после регистрации проходят 4 фазу клинисследований, которые так и называются - пострегистрационные (постмаркетинговые).
Поскольку до регистрации невозможно привлечь всю популяцию больных, количество участников ограничено. А после регистрации ЛС уже могут применять в разы больше пациентов. Тут и проявляются статистически редкие побочные реакции. Как тот же миокардит на Файзере с частотой 1 на 1 млн. Сколько бы не длились клинисследования, в них никогда не будут участвовать миллионы. Поэтому и есть такой раздел, как фармаконадзор, который и учитывает вся нежелательные явления при применении ЛС.
И расстрою вас еще больше, есть препараты, которые в принципе нельзя исследовать на больших популяциях. Например препараты для лечения спинально-мышечной атрофии. Так, препарат Золгенсма стоит 2 млн долларов за 1 дозу. А исследовали его на небольшой популяции, поскольку само заболевание очень редкое.

[Liubko]

По моему скромному мнению, говорить о низкой безопасности вакцин нельзя.

А ви вважаєте, що медики скандинавських держав зовсім некомпетентні? Вони заборонили колоти конкретну вакцину конкретній віковій групі через одиночний випадок?

[manjeroke]

Ну, и я продолжаю не понимать, зачем прививать в обязательном порядке детей и подростков с молодежью, но это уже другая история

Не только Вы не понимаете, UK (наверное под нажимом общественности) рекомендует только 1 дозу, но сняли почти все ограничения для детей до 18 лет

Почему через почти 2 года после начала ковида для детей есть хоть какие-то ограничения??? Вне зависимости от вакцинации

[АндрейМ]

и все эти заявленные 90 и 85% превратились в тыкву менее, чем через год.

Длительность защиты можно было оценить только по прошествии времени. Как и с гриппом, я не ожидал, что вакцинация даст длительный иммунитет, хотя и надеялся на это.

[doc]

Вказана вакцина далі залишається умовно затвердженою. Чому так? Як ви вважаєте?

Потому что вы не понимаете терминологии, есть процесс регистрации. После того, как ЛС зарегистрирован (по стандартной процедуре, или по процедуре регистрации с условием), он не нуждается в повторной регистрации.
Если вы прошли в аэропорту по Фасттрак, никто вас не вернет на повторное прохождение через стандартный коридор.
Но есть отдельная процедура - регистрация для экстренного применения. Тогда препарат разрешают для временного применения без рассмотрения. Это как вы вообще без всяких процедур хотите проскочить сразу в самолет (вспомните соратников Януковича).
A conditional marketing authorisation guarantees that the approved vaccine:

- meets rigorous EU standards for safety, efficacy and quality
- is manufactured and controlled in approved, certified facilities in line with high pharmaceutical standards that are compatible with large-scale commercialisation.
Conditional marketing authorisation is a tool that allows regulators to approve a medicine quickly and in a pragmatic manner when there is an urgent need.

A conditional marketing authorisation is different from an emergency use authorisation, which some countries use to permit the temporary use of an unauthorised medicine in an emergency situation. An emergency use authorisation is not a marketing authorisation.

EU legislation foresees that conditional marketing authorisation is used as the fast-track authorisation procedure during public health emergencies to speed up approval and save lives.

[Krakowite]

Организатор Australian Open объявил, что в следующем году на турнире смогут сыграть только вакцинированные от COVID-19 игроки.

Джокович пока что отказывается комментировать свое отношение к вакцинации и то, сделал ли он себе сейчас прививку или нет.

[Ferrari]

Интересно, Формулу-1 они как возвращать собираются?)

[nyakove]

Джокович пока что отказывается комментировать свое отношение к вакцинации

стыдно?